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治疗阿尔茨海默病躁动症 创新疗法获FDA突破性疗法认定

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发表于 2020-6-28 15:50:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
27日,Axsome Therapeutics宣布,美国FDA已经授予该公司开发的在研疗法AXS-05突破性疗法认定,适应症为阿尔茨海默病(AD)患者的躁动症状(agitation)。AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂,具有多种作用机制。这是AXS-05获得的第二个突破性疗法认定,有望潜在加快这一创新疗法开发和审评的进程。

阿尔茨海默病是最常见的痴呆症类型,而且高达70%的AD患者出现躁动症状,表现为情绪困扰、攻击行为、破坏性躁动和情绪不受抑制。AD患者的躁动与护理者负担增加、患者功能下降、认知功能下降加速、以及更早进入疗养院和死亡率增加相关。目前还没有被FDA批准用于治疗AD患者躁动症状的疗法。

AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂。它由右美沙芬(dextromethorphan)和安非他酮(bupropion)构成,并且使用了Axsome公司的代谢抑制技术。右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂,它同时也是sigma-1受体激动剂,烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂,和5-羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白的抑制剂。安非他酮能够提高右美沙芬的生物利用度,同时也是去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂,和烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂。此前,AXS-05已获得美国FDA授予治疗抑郁症的突破性疗法认定,以及治疗”治疗抵抗性抑郁症“和阿尔茨海默病患者的快速通道资格。

这一认定的授予是基于一项名为ADVANCE-1的随机双盲、含对照组的多中心试验,共有366例阿尔茨海默病患者接受了AXS-05、安非他酮或安慰剂治疗。在这一试验中,与安慰剂相比,AXS-05治疗使躁动症状到了快速、实质性和统计学显著性改善。在主要终点上,第5周时,与安慰剂相比,使用评估躁动症状的CMAI评分,AXS-05组平均总分降低15.4分,安慰剂组平均降低11.5分(p=0.010)。AXS-05在CMAI总分上也优于安非他酮单药疗法(p<0.001)。同时AXS-05耐受性良好,与认知障碍或镇静无关。

“获得FDA突破性疗法认定是AXS-05开发用于治疗阿尔茨海默病躁动症的一个重要里程碑。阿尔茨海默病躁动症是一种严重、普遍、使人虚弱的疾病,目前尚无获批的疗法,”Axsome公司首席执行官Herriot Tabuteau博士说:“这显示了AXS-05在解决多种难治性中枢神经系统疾病中未满足医疗需求方面的潜力。我们期待在未来几个月内与FDA合作,推进治疗阿尔茨海默病躁动症的AXS-05开发。”
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