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口服GnRH受体拮抗剂治疗子宫内膜异位第2项III期临床达终点

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发表于 2020-6-27 19:50:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
6月23日,Myovant Sciences公布了SPIRIT 1研究的顶线结果,这是评估relugolix组合疗法(relugolix 40mg + 雌二醇1.0mg + 醋酸炔诺酮0.5mg)治疗女性子宫内膜异位症相关疼痛SPIRIT项目的第2项III期研究。数据显示,与安慰剂相比,relugolix组合疗法达到了共同主要疗效终点和全部7个关键次要终点。研究中,relugolix组合疗法的耐受性良好,治疗24周显示出最小的骨密度丢失。

SPIRIT包括2项跨国、重复的关键临床研究(SPIRIT 1,SPIRIT 2),在1200多例患有子宫内膜异位症疼痛的女性中开展,评估了relugolix组合疗法的疗效和安全性。研究中,患者被随机分成3组,分别接受:relugolix组合疗法,每日一次,治疗24周;relugolix单药疗法,每日一次治疗12周,然后接受relugolix组合疗法,每日一次治疗12周;安慰剂,每日一次,治疗24周。

今年4月,该公司公布了SPIRIT 2研究的结果:与安慰剂相比,relugolix组合疗法达到了共同主要疗效终点和全部6个关键次要终点。

SPIRIT 1研究结果与SPIRIT 2一致,共同主要终点分析显示:relugolix组合疗法组有74.5%、安慰剂组有26.9%痛经有临床意义的减轻(p<0.0001);relugolix组合疗法组有58.5%、安慰剂组有39.6%非月经性盆腔疼痛有临床意义的减轻(p<0.0001)。平均而言,在痛经11分(0-10)数字评分量表上,relugolix组合疗法组痛经数值评分从7.3分(重度)降低到1.8分(轻度),降低幅度为73.3%。

此外,在第24周测量的全部7个关键次要终点方面,relugolix组合疗法与安慰剂相比均具有统计学意义,包括:平均痛经和整体盆腔疼痛的变化、疼痛对日常活动的影响、不使用止痛药的女性比例更高(均p<0.0001),平均非月经性盆腔疼痛的变化(p=0.0002)、不使用阿片类药物的女性比例更高(p=0.0005)。

研究中,relugolix组合疗法的耐受性良好,治疗24周内具有最小的骨密度丢失。Relugolix组合疗法组与安慰剂组的不良事件总发生率相似(71.2% vs 66.0%)。在relugolix组合疗法组,有3.8%的女性因不良事件停止治疗,安慰剂组为1.9%。在relugolix组合疗法组中,至少有10%女性报告的不良事件是头痛和潮热。Relugolix组合疗法组有1例妊娠,安慰剂组有3例。

完成SPIRIT 1和SPIRIT 2的合格女性,有机会参加一项积极治疗扩展研究,接受relugolix组合疗法治疗,为期80周,总的治疗期可达104周,这项扩展研究旨在评估relugolix组合疗法长期治疗的安全性和持续疗效,一年期数据预计在2021年第一季度获得。

relugolix化学结构式

Relugolix是一种每日口服一次的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可减少卵巢雌二醇(一种已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症生长的激素)和睾丸睾酮(一种已知可刺激前列腺癌生长的激素)的生成。

Myovant正在开发一种relugolix复方片用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症,也正在开发relugolix单一片剂用于治疗晚期前列腺癌。截至目前,relugolix已经在3个适应症的5项III期研究中获得了积极结果。
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