中国医药信息网

 找回密码
 立即注册
查看: 108|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

恒瑞「甲苯磺酸瑞马唑仑」第2项适应症获批 用于肠镜检查镇静

[复制链接]

2001

主题

2823

帖子

7813

积分

论坛元老

Rank: 8Rank: 8

积分
7813
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2020-6-26 18:43:01 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
文 | 白话文

6月24日,恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请获得国家药监局批准,用于肠镜检查镇静。

甲苯磺酸瑞马唑仑是在咪达唑仑的基础上进行改良,增加了一个丙酸甲酯侧链,直接作用于GABAa受体发挥镇静作用。临床研究结果显示,甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛肠镜诊疗过程中,镇静效果与丙泊酚相当,安全性高于丙泊酚。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月首次获得国家药监局批准用于胃镜检查。医药魔方PharmaGo数据库显示,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉和支气管镜诊疗镇静的适应症目前正在进行III期临床试验。

瑞马唑仑由Paion AG公司开发,人福医药于2012年与Paion AG公司达成合作,获得瑞马唑仑在中国区的开发权利。2018年11月,人福医药在中国递交苯磺酸瑞马唑仑的上市申请,目前处于“在审评”阶段。

和人福不同的是,恒瑞医药选择了毒性更低的甲苯磺酸成盐,使得该药具有了更好的光学纯度和安全性。由于该盐在水中可得稳定的I晶型,降低了成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。另外,恒瑞医药还在处方筛选的过程中,摒弃了动物来源的辅料,选择了更安全的、在注射剂中常用的小分子氨基酸辅料作为赋形剂,确保了制剂的复溶特性、稳定性以及安全性。

目前,丙泊酚是国内麻醉镇静领域应用最广、市场份额最大的品种。IMS数据库显示,丙泊酚2017年国内销售额为3.4亿美元, 并多年来一直保持较快的增速,占据同领域药物60-70%的整体份额。

据中泰证券预测,甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。目前恒瑞医药的丙泊酚中/长链脂肪乳上市申请正处于“在审评”阶段。

除此之外,海思科自主研发的HSK3486乳状注射液也正处于“在审评”阶段,拟开发的适应症为手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|中国医药信息网 ( 京ICP备08005588号 )|客服QQ:736950002

Web
Analytics Made Easy - StatCounter

GMT+8, 2020-7-7 08:33 , Processed in 0.054353 second(s), 20 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表