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百济神州PD-1替雷利珠单抗第4个适应症上市申请获受理

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发表于 2020-6-25 20:52:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,百济神州旗下PD-1抗体新药替雷利珠单抗注射液提交一项新适应症上市申请,并获得受理。值得一提的是,这是该药向药监局申报的第四项适应症。此前,该药已在中国获批用于霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌,其一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的第三项适应症也已在今年4月提交。

替雷利珠单抗是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体。该药物在作用机理上的一大亮点在于,它是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,经过独特的结构改造,目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用,以减少其对T-效应细胞的负面影响。

2019年12月,该药首次在中国获批上市,用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。今年4月,该药第二项适应症获批,用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。根据百济神州第一季度财报,替雷利珠单抗注射液自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元。

今年4月,百济神州宣布CDE已受理替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。根据公开数据,该药联合培美曲塞及铂类化疗药物,一线治疗非鳞状NSCLC患者的3期临床在计划的中期分析中达到主要终点,显著提高了患者的无进展生存期(PFS)。

根据百济神州第一季度财报,替雷利珠单抗注射液预计里程碑事件还有:

于2020年就该药用于治疗二或三线肝细胞癌(HCC)患者的全球2期临床试验初步结果与药品监管机构进行沟通。

于2020年或2021年初公布替雷利珠单抗注射液对比多西他赛用于治疗二或三线NSCLC患者的3期临床试验,以及替雷利珠单抗注射液对比化疗用于治疗二线晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的全球3期临床试验的主要结果。在中国启动一项用于治疗可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期临床试验。

于2020年完成在中国开展的用于治疗错配修复缺陷(dMMR)或高微卫星不稳定(MSI-H)实体瘤患者的关键性2期临床试验的患者入组。

此次为替雷利珠单抗注射液在CDE递交的第四项上市申请,适应症为联合化疗用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。希望该产品临床研究和注册申报进展顺利,早日造福更多患者。
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