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高层最新表态:欢迎印度药品企业赴华投资合作!一文盘点在华印度药企现状如何?

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发表于 2019-10-19 10:28:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
一年时间已经过去,中印双边医药贸易合作渐有起色,印度药品也在逐步进入中国市场。那么,在中国的印度药企,目前现状如何呢?

2019年10月12日,在中印领导人第二次非正式会晤上,国家最高领导人提出了几点建议,其中明确指出,要“深化务实合作,拉紧利益纽带。要以设立高级别经贸对话机制为契机,加强两国经济发展战略对接,探讨建立制造业伙伴关系。欢迎印度药品企业和信息技术企业赴华投资合作。”

在此前进行的第二轮带量采购中,印度药企瑞迪博士带着奥氮平杀入赛场,而在10月8日-11日举行的启思会上,也有来自于印度药企到现场积极寻求中国的合作机会···不管是从市场还是政策上,印度药企入华都是一个必然的态趋势。

在2018年以前,印度进口中国主要是原料药或制剂代工为主。但就在去年7月份,印度仿制药迎来了转折点。2018年7月9日,中国外交部发言人华春莹表示,中印双方就推动印度药品进入中国市场、开展中印医药产业对话交流合作进行着良好沟通。随后印度制药公司入华提速,相继多家仿制药巨头先后进军中国市场。

一年时间已经过去,中印双边医药贸易合作渐有起色,印度药品也在逐步进入中国市场。那么,在中国的印度药企,目前现状如何呢?

1、迈兰Mylan

迈兰制药是世界级的跨国制药公司之一,在美国纽约等地都有分公司,员工总数超过30000名,其中一半在印度本土。迈兰产品包括多个剂型的品牌药和仿制药品种,销往全球165个国家或地区。

2018年以前,迈兰进入中国主要是作为雅培的生产工厂进入的,上市的产品有马来酸氟伏沙明片、盐酸伊托必利片、依普沙坦片、匹维溴铵片和盐酸美贝维林片。

迈兰2018年分别和广州佰瑞、广州安信登记了碳酸司维拉姆、艾司奥美拉唑镁两个原料药,2019年和泊诺(天津)登记了盐酸托莫西汀原料药。一次性进口中,2019年大连科翔购买了迈兰的卡巴拉汀。

制剂方面,2019年迈兰和同样来自印度的BioconLimited、美信美达医药信息共同申报了注射用曲妥珠单抗。

2019年8月辉瑞正式宣布与仿制药巨头迈兰达成最终协议,公司旗下非专利药品牌和仿制药实体普强(Upjohn)将与迈兰合并,创建一家新的全球制药公司。合并后,辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,而迈兰股东将拥有43%的股份。

辉瑞普强是第一个把全球管理团队设在中国的外企,2019年5月才落户中国上海,辉瑞普强2018年其营业额为125亿美元,大中华区营业额24亿美元。迈兰和辉瑞普强的合并,非常有可能会先从中国区开始,迈兰可以趁机进入中国。

2、 NATCO

印度Natco是印度制药企业的后起之秀,总部位于印度海德拉巴市,产品众多,最受国内患者熟悉的主要有肺癌靶向药吉非替尼(易瑞沙)及盐酸埃罗替尼(特罗凯),肝癌靶向药索拉非尼(多吉美)和白血病患者使用的伊马替尼(格列卫),也就是《我不是药神》电影的那款印度药。Natco2017年登记了甲磺酸伊马替尼,2018年和上海华源登记了吉非替尼原料药。

2019年Natco和上海华源、江苏复星分别合作登记了碳酸镧和唑来膦酸。

Natco2006年曾和兰伯克西实验室、广州南新合作申报伊曲康唑注射液,但不予批准。

2019年3月份曾有消息传出Natco将与中国机构合作,启动吉非替尼的BE临床试验。鉴于目前进口仿制药以5.2类申报,2018年10月国内临床默许制度实施,进口仿制药的BE研究从此变默许制,但尚未查到Natco申报吉非替尼临床的信息。咸达数据V3.5发现2019年8月Natco分别和杭州泰格、江苏杜瑞申报了注射用阿扎胞苷和碳酸镧咀嚼片。
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 楼主| 发表于 2019-10-19 10:28:42 | 只看该作者
3、 Cipla西普拉

西普拉药厂成立于于1935年,是一家国际化的制药公司,也是印度顶尖的制药公司之一,在全球具有极高知名度。西普拉为世界最大抗反转录病毒药物制造商。2012年西普拉在中国上市了拉米夫定片,2017年勃林格殷格翰替米沙坦氨氯地平片由西普拉代工生产并成功在国内上市。

西普拉与中国的合作比较早,早在2004年西普拉就与上海创诺医药集团合资成立了江苏希迪制药。江苏希迪2005年起陆续申报了布地奈德气雾剂,复方异丙托溴铵气雾剂,盐酸伊立替康注射液,注射用盐酸吉西他滨、卡铂和卡铂注射液、奥沙利铂及奥沙利铂注射液、卡培他滨和卡培他滨片、醋酸优力司特,主要是呼吸领域和肿瘤领域的产品,但仅盐酸伊立替康注射液在2012年我国获批上市,其余产品暂未获批,布地奈德气雾剂更是在临床自查核查中公告撤回。2014年西普拉将股份出售退出合资公司,江苏希迪而后改名江苏创诺。

2018年西普拉与润东医药备案了富马酸福莫特罗二水合物、丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗的原料药。

2019年7月16日,印度制药巨头西普拉欧洲分公司CiplaEU率先宣布了将在华成立分公司,该分公司将与江苏创诺制药成立合资公司,双方共同投资3000万美金,专注于呼吸领域产品。西普拉将投入80%的资金并持有合资公司80%股份。西普拉再一次在中国出发不知道这次能否顺利有更多的产品进入中国。

4、Sun Pharma太阳制药

太阳制药是全球第四大专业仿制药公司、印度最大的制药企业,成立于1983年,产品主要涉及心血管、精神神经、消化系统、呼吸系统、糖尿病等领域疾病的治疗,位居2018年印度药企销售榜排名第一。

2017年起太阳制药申报了美沙拉秦、环丙沙星、西司他丁钠、亚胺培南、比卡鲁胺、阿托伐他汀钙、酒石酸美托洛尔、普瑞巴林等多个原料药。

2017年太阳制药获批盐酸非索非那定片,但这产品是2009年由兰伯西(Ranbaxy)上市的产品。

太阳制药在2006年曾上市单硝酸异山梨酯缓释片,2009年曾上市拉坦前列素,是国内为数不多印度企业进口制剂的企业。

2019年6月,康哲药业全资附属公司与太阳制药全资附属公司合作Tildrakizumab(一种用于银屑病及银屑病性关节炎的创新生物治疗产品)和0.09% 环孢菌素A滴眼液(一种用于治疗干眼症的创新治疗产品)。康哲药业获得了上述两个产品在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)开发与商业化上述两个产品的独家的、可分许可自产品在区域内首次上市销售起算十五年的许可权利。

同年8月,康哲药业再次通过其全资附属公司与太阳制药就其七个仿制药产品签订了许可协议,获得了根据太阳制药的知识产权和注册文件在中国大陆开发与商业化产品的独家的、可分许可的自产品在区域内首次上市销售起算二十年的权利。
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 楼主| 发表于 2019-10-19 10:28:51 | 只看该作者
5、Glenmark Pharmaceuticals

Glenmark Pharmaceuticals创办于1977年,总部设在孟买,主要研发领域以新分子实体(NCEs)和新生物大分子实体(NBEs)的发现见长,特别是癌症、皮肤病和呼吸系统疾病领域的新药和生物类似药的研发。其在新兴经济体国家(印度、俄罗斯和非洲)品牌仿制药市场中占有一席之地。最受国内患者熟悉的是治疗前列腺癌的阿比特龙。

Glenmark 制药此前进入中国的产品以原料为主,包括氟康唑、盐酸乐卡地平和培哚普利叔丁胺盐,其与海南汉光引进氟康唑;与广州市桐晖合作引进培哚普利叔丁胺盐和托吡酯,但后者不予批准;其与山东丹红合作枸橼酸托法替布;与兆科药业合作盐酸乐卡地平;与远大医药合作盐酸奥洛他定;与四川科瑞德合作盐酸米那普仑;与东莞东阳光合作阿达帕林。但Glenmark暂未在原料药平台备案产品。

2018年 8月份,中国药企和铂医药与Glenmark 制药达成一项独家授权协议,在大中华区开发、制造和商业化抗体药物 GBR1302。GBR1302是一项基于GlenmarkBEAT (BispecificEngagement by Antibodies based on the T cell receptor)技术平台开发的临床阶段,靶向HER2和CD3的双特异性抗体 ,其将在大中华区开发用于治疗HER2阳性癌症(包括乳腺癌、胃癌等),在特许权使用费外,此项独家授权协议潜在价值超过1.2亿美元的里程碑付款以及销售分成。

2019年7 月2 日,海思科发布公告称,公司子公司四川海思科制药有限公司近日与印度 Glenmark制药签订了关于阿瑞匹坦胶囊的的合作协议。根据合作协议,Glenmark制药为海思科独家制造和供应该产品,海思科从Glenmark 制药独家购买该产品,并且将该产品用于在中国大陆地区的商业化。海思科负责该产品在中国大陆地区注册申请及销售等事宜。目前,海思科尚未开始在中国的注册申请。本次交易总对价为 40 万美元,海思科于合同签订后支付20万美元预付款,在获得中国国家药品监督管理局的上市批准后,再支付20万美元。产品成功获批上市后,海思科根据协议规定的交付周期和最小订货量等条款下达产品采购订单。

6、Reddy’s Laboratories印度瑞迪博士

Reddy’sLaboratories创办于1984年,以向印度国内生产高质量的原料药起家。1987年,该公司开始了制剂产品的运营,在成长为印度制剂市场的知名企业后,于1991年迈向了国际化。其公司的规模达到了两亿美元,在全球几乎所有疾病领域均有涉足。

早在 2000 年的时候,这家药企就和加拿大龙灯集团、昆山双鹤制药在江苏昆山成立三方合资企业昆山龙灯瑞迪制药。昆山龙灯瑞迪制药有限公司申报的产品包括奥美拉唑肠溶胶囊、苯溴马隆胶囊、苯扎贝特及片、二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)和(Ⅱ)、法莫替丁片、氟康唑胶囊、吉非罗齐胶囊、雷米普利及片、利拉萘酯及乳膏、马来酸多潘立酮及片、美洛昔康及片、奈韦拉平及片、尼麦角林片、盐酸洛美利嗪胶囊、盐酸特比萘芬乳膏、盐酸西布曲明及胶囊、盐酸西替利嗪及片。

印度瑞迪博士实验室有限公司在华上市了奥氮平片和泮托拉唑钠肠溶片,其中奥氮平片2019年通过一致性评价,并且在2019年的国家联盟带量采购中中选,获得了8个省份(海南、青海、浙江、湖南、广西、内蒙古、新疆、山西)的供应权,是进口仿制药首次中选仿制药带量采购。

2017年印度瑞迪在原料药平台备案了磺达肝癸钠和雷米普利,2018年备案了普瑞巴林和硼替佐米,2019年备案了阿扎胞苷。2018年申报了普瑞巴林胶囊,2019年申报了注射用硼替佐米、注射用阿扎胞苷、碳酸司维拉姆片、地拉罗司分散片和AR-301注射液。

除了仿制药,印度瑞迪博士还在中国申报了利妥昔单抗,其利妥昔单抗为印度市场首个上市的该药的生物类似药,该产品500mg规格在印度的价格约18000卢比,约合1787元人民币。

2018年 8 月 21 日,常山药业发布公告,宣布已与印度瑞迪博士药厂签署购买协议,拟出资60万美元购买瑞迪博士药厂苯磺酸氨氯地平、枸橼酸西地那非两种药品在美国的注册批件及相关技术资料。
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 楼主| 发表于 2019-10-19 10:29:01 | 只看该作者
7、 Aurobindo Pharma阿拉宾度

阿拉宾度成立于1986年。印度阿拉宾度制药拥有强大的产品组合,覆盖了包括CVS、CNS、抗逆转录病毒药物(主要治疗艾滋病)、抗生素、胃肠病、糖尿病、抗过敏、头孢菌素等的主要产品领域,作为半合成青霉素的市场领导者,其还生产膳食补充剂等,健康管理类OTC药物,也是胜肽(peptide)等原料药生产商。

阿拉宾度制药是全球前五大仿制药制药公司,1992 年在印度上市,阿拉宾度制药多数工厂都通过了美国 FDA 和欧盟 COS 认证,使其产品不断向着高技术、高附加值和高端市场迈进,并且在去年收购了另一家仿制药巨头山德士在美国的业务,成为美国市场第二大仿制药企业。

阿拉宾度2017年在国内上市的产品也是只有原料药,包括多潘立酮、头孢呋辛酯、头孢泊肟酯、头孢克肟、齐多夫定。2018年阿拉宾度在原料药平台备案了依折麦布。2019年阿拉宾度和安若维他药业泰州共同备案了伊班膦酸钠、非那雄胺、硫酸氢氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平和硫酸阿扎那韦,制剂方面阿拉宾度和安若维他药业泰州共同申报了恩格列净片。

2018年12月23日,山东罗欣药业宣布公司与印度阿拉宾度制药签订战略合作协议,双方将共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品。阿拉宾度制药将通过合资公司把更多具有技术壁垒的呼吸领域产品及技术转移到中国,并且实现本地化生产;合资公司将拥有众多已在美国以及欧洲获取上市批件的产品。

8、Strides

Strides 医药科学(Strides Pharma Science)成立于1990年,是一家印度制药公司,总部位于印度班加罗尔,在孟买证券交易所和印度国家证券交易所上市,是世界上最大的明胶软胶囊制造商之一,Strides 全球有7个生产基地,其中5个获得了美国FDA批准。

2019年7月29日,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企 Strides 医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务。该合作四环医药是通过旗下耀忠国际(香港)有限公司和 Strides 新加坡子公司 SPG(Strides Pharma Global Pte Limited)在香港成立合资公司 Sihuan Strides HK Ltd,耀忠国际和 SPG 各占 51% 和 49% 的股权。该合作将为四环医药控股集团在中国内地市场立即带来 4 个新产品的授权,耀忠国际负责这 4 个产品在中国的注册申报、商业化和分销,SPG 负责生产及供应。但是4 个新产品具体是哪些产品并没有公告。
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 楼主| 发表于 2019-10-19 10:29:08 | 只看该作者
9、 Alembic 阿兰克

阿兰克制药成立于 1907 年,位于印度古吉拉特邦瓦多达拉市。

阿兰克制药曾在中国上市过盐酸头孢吡肟/L-精氨酸,但已退市。原料药备案制出台后,阿兰克积极备案,2017年备案了盐酸安非他酮、盐酸多奈哌齐、拉莫三嗪、塞来昔布、盐酸文拉法辛、非布司他、普瑞巴林、盐酸氟西汀、盐酸度洛西汀、盐酸美金刚、盐酸普拉克索、来氟米特、利奈唑胺、盐酸美西律和维格列汀。2018年备案他达拉非、利伐沙班和依托考昔。2019年备案了重酒石酸卡巴拉汀和琥珀酸去甲文拉法辛。

然而近两年阿兰克制药暂未在国内申报制剂。

2019年5月7日,上药信谊和印度 Alembic 制药及埃地亚公司(Adia)在印度举行了合作签约仪式,上药信谊、Alembic 制药和埃地亚公司将分别持有合资公司 51%、44% 和 5% 的股权。

展望

印度企业过往在中国申报产品主要以原料药为主,制剂产品一般采取地产化的模式。

2018年10月起国内临床默许制度实施,这将加快进口仿制药的审批时间。药品注册管理办法有可能将进口仿制药和国产仿制药一并归到“仿制药”程序下,这将进一步扫清进口仿制药和国产仿制药竞争的壁垒,也让印度药企更有动力在华申报制剂产品。

原标题:高层最新表态:欢迎印度药品企业赴华投资合作!一文盘点在华印度药企现状如何?
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